後續報導 皮膚病藥劑混入助眠劑成分一事 製藥現場自十幾年前就有第二套製程

 

 

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        關於製藥公司「小林化工」(福井縣蘆原市)所製造治療爪白癬等症狀的藥劑混入助眠劑成分的問題，記者採訪相關人員時得知，關於這個藥劑的製造過程，從十幾年前開始在製造現場就使用記載著有別於國家認可製程的「背地製程手冊」。福井縣府認為該公司以違法程序製造藥劑已成常態化，可能導致健康受損，正在考慮根據醫藥品醫療機器法對該公司祭出業務停止命令。

 

        福井縣府也在本月中旬向該公司表達過此事，給予該公司解釋的機會，預計下個月中旬將正式提出處分。根據厚生勞動省的記載，依據醫藥品醫療機器法對製藥公司祭出的業務停止命令中，以2016年熊本市的「化學及血清療法研究所(化血研)因為以國家認可之外的方法製造血液製劑而被處以業務停止110天為最長，福井縣府打算要對小林化工處以相同程度的處分。

 

        混入助眠劑成分的藥品是自2004年7月開始販賣的伊曲康唑(Itraconazole)錠劑50「MEEK」。相關人員表示，國家認可的製程是藥品主成分全部一次性投入，但「背地製程手冊」裡卻記載著將藥品主成分分成2次投入，疑似這樣做可讓錠劑更容易成型，製造現場自十幾年前開始便採用了這種做法。

 

        此次出現問題的藥品正是因為負責生產的人員在第2次投入主成分時，誤將助眠劑成分投入。據悉主成分與助眠劑成分放在同一個架子的上下兩層，原本小林化工內部規定投入成分時需要2人1組相互檢查，但生產人員並未遵照此一規定，而小林化工雖然在出貨前的抽樣檢查中檢測到表明可能摻入異物的數據，卻略過了這個數據。

 

        福井縣府每年會對小林化工進行2～4次左右的突擊調查，每次小林化工都只提出國家認可的正規製造過程手冊。

 

        此次出現問題的藥品於2020年夏天製造，出貨了約9萬錠。324名服用藥劑的患者之中有超過6成的214人反應意識消失等健康損害情況。其中有2人死亡，22人因為失去意識等而引發交通事故。

 

來源：https://news.yahoo.co.jp/articles/9ad2594f866fdbb39efd95e06118af4d67eca266

 

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