後續報導 皮膚病藥劑混入助眠劑成分一事 作業記錄上有添加助眠劑的記載

 

 

前情1：https://ossannotokoro.blogspot.com/2020/12/blog-post_14.html

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        關於製藥公司「小林化工」(福井縣)所製造治療爪白癬等皮膚病的藥劑混入助眠劑成分，造成70多歲女性在服藥後死亡的問題，15日記者採訪福井縣政府與厚生勞動省時得知，該公司員工曾經紀錄下在製造過程中加入助眠劑成分一事。由於記錄上出現本不該加入的成分，疑似是不熟悉製造流程的員工不慎加入助眠劑成分，而公司在之後的流程中也未進行檢查。縣府認為該公司疏於安全確認，考慮祭出業務停止命令的行政處分。

 

        混入助眠劑成分是經口抗真菌劑–伊曲康唑(Itraconazole)錠劑50「MEEK」，於2020年6、7月製造，9～12月出貨。小林化工表示，在藥劑製造過程中，主要有效成分份量不足，事後追加成分時不慎加入助眠劑「鹽酸利馬札封」(rilmazafone hydrochloride hydrate)。作業記錄上記載了加入這個助眠劑的批號。像本次這樣追加添入成分的做法，藥品成分無法均等擴散，可能造成錠劑濃度不一，並不是厚生勞動省認可的製造流程。

 

        另外，記者也得知小林化工在7月出貨前以「液相層析」抽樣檢查藥品有效成分含量時，數據顯示有異物混入，但卻視而不見。

 

        12月有人反應服藥後健康受到影響，小林化工再次檢驗該筆數據時，才查到可能混入助眠劑，再確認該筆作業記錄時才知員工不慎添加助眠劑。

 

        醫藥品醫療器械法規定製藥公司有義務擬定並記錄醫藥品的製造流程，據此檢查品質後再出貨。小林化工內部規定取出與計量成分時需2人1組，並以手指確認，但本次只有1人進行作業。從記錄了投入助眠劑的作業記錄與抽樣檢查的分析結果等來看，小林化工疑似在一連串的過程中均未仔細檢查。

 

        厚生勞動省的負責窗口表示，「若是切實確認記錄的話，很難想像會這樣出貨。」

 

來源：https://news.yahoo.co.jp/articles/5439beed5ebd812411edec2948c89fcf04e91a82

 

#Fukui Prefecture

 

#この会社、こんなにヤバイか。すさん過ぎる。